EMA-Risk-Management-Plan Oktober 2023 (S.112ff): Ein potenzielles Sicherheitsrisiko besteht laut EMA nach wie vor bezüglich eines ADE (Antikörper-verstärkte Erkrankung).
Fehlende Daten gibt es weiterhin zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, bei immunsupprimierten Patienten; bei gebrechlichen Patienten mit Begleiterkrankungen sowie bei Patienten mit Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen; weiters zu Interaktionen mit anderen Impfungen und zur Langzeitsicherheit.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf
Trotz dieser Unsicherheiten wurde die bedingte Zulassung von Comirnaty im Oktober 2022 von der EMA in eine Zulassung ohne weitere Auflagen umgewandelt.
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20221010157165/dec_157165_de.pdf