EMA-Assessment-Report 1. Quartal 2021 (Anm: mit umfangreichen Schwärzungen):
(Anm: Bei den Zulassungsstudien wurde ein hochreines mRNA-Herstellungsverfahren mittels PCR-Technologie verwendet (Process 1). Vor Beginn der Massenimpfungen wurde der Herstellungsprozess komplett umgestellt. Nun diente die DNA aus gentechnisch veränderten E-coli-Bakterien als Kopiervorlage (Process 2), was die Produktion rascher und um einiges billiger machte. Der entscheidende Schritt dabei ist allerdings die möglichst vollständige Entfernung der DNA-Vorlagen. Der Grenzwert der EMA für „erlaubte DNA-Verunreinigungen“ bezieht sich auf nackte DNA, die im Organismus sehr rasch als fremd erkannt und abgebaut wird. In Lipidnanopartikel verkapselte DNA ist ein vollkommen anderes Problem, da diese DNA „am Immunsystem vorbei“ direkt in die menschlichen Zellen eingeschleust wird. Hier gibt es keinen sicheren Grenzwert. Pfizer gelang jedoch nicht einmal eine Reduktion unter die „erlaubte“ DNA-Menge.
Die Produkte wurden von der EMA trotzdem freigegeben – unter der Auflage, bis zum 1. Quartal 2021 Studien zur Verbesserung der DNA-Aufreinigung vorzulegen. Diese wurden nicht zeitgerecht vorgelegt. Die EMA verlängerte daraufhin die Frist bis zum Ende des 2. Quartals 2021. Die Massenimpfkampagnen wurden währenddessen – teilweise unter Androhung von empfindlichen Repressalien bei Nicht-Impfung – weitergeführt. Die Produkte, die zumindest in dieser Zeit verimpft wurden, waren somit nicht GMP (Good Manufacturing Practice) -konform. Sowohl die Gründe für die DNA-Verunreinigungen als auch die Menge sind im Dokument geschwärzt.
EMA-Assessment-Report 2022 (wieder umfangreich geschwärzt):
Es wurden anscheinend geringe Verbesserungen durch den Hersteller durchgeführt, die EMA-Anforderungen jedoch wieder nicht zufriedenstellend erfüllt (siehe S.16ff). Die vermutete Ursache der Verunreinigungen ist wieder geschwärzt (Anm: anscheinend bekommt der Hersteller dieses Problem nicht in den Griff). Es wurde eine neue Frist bis spätestens 30. Juni 2022 gesetzt. (Anm: Spätestens zu diesem Zeitpunkt hätten unabhängige Kontrollen durchgeführt und/oder das Produkt vom Markt genommen werden müssen.
Offizielle Informationen ob und wann das Problem gelöst werden konnte, sind nicht verfügbar. Laut diversen unabhängigen Forschern waren auch 2024 noch DNA-Verunreinigungen weit oberhalb der erlaubten Grenzwerte nachweisbar. Die Folgen sind noch unbekannt, die möglichen Gefahren reichen von Immunstimulation, Thrombenbildung, Genomintegration, Insertionsmutagenese bis Krebsentstehung).
https://postvac.org/wp-content/uploads/wpforo/attachments/3025/1252-Type-IB-variation-report.pdf
Nachdem zunehmend Anfragen zu DNA-Verunreinigungen an das PEI gestellt worden waren, reagierte das PEI (zuständig für Arzneimittelsicherheit) folgendermaßen:
Dazu einige Anmerkungen:
Das PEI gibt für die, von ihm aufgestellten Behauptungen keinerlei Quellen an, was vor allem für eine „Information für medizinische Fachkreise“ (wie sie es selbst nennen) unwissenschaftlich und unseriös ist.
Unsachgemäß gelagerte und abgelaufene Impfstoffdosen:
DNA ist extrem langlebig
Abgelaufene Impfstoffe durften laut PEI weiter verimpft werden, aber andererseits ist die Integrität der Inhaltsstoffe dann laut PEI nicht mehr gewährleistet?
Das Problem wäre leicht lösbar, wenn man unabhängigen Forschern Proben zur Verfügung stellen würde bzw. die Vorwürfe gemeinsam mit ihnen überprüfen würde.
Methodische Mängel beim DNA-Nachweis:
Die Ergebnisse wurden von unabhängigen Forschern mit mehreren Methoden überprüft.
DNA-Mengen unterhalb des festgelegten Grenzwertes:
Laut oben angeführten EMA-Assessment-Reports gelang genau das nicht.
Die Grenzwerte sind darüber hinaus für LNP-verpackte DNA nicht aussagekräftig
Kleine, als unschädlich geltende Mengen an Rest-DNA:
Auch kleine DNA-Fragmente können hochgradig immunogen und thrombogen wirken und in die DNA integrieren.
Verharmlosung bakterieller DNA:
Sowohl die „Verpackung“ in LNPs als auch das Vorhandensein der SV40-Promoter-Enhancer-Region fördern die DNA-Aufnahme in den Zellkern