Sekundäre Analyse schwerer unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (SAESIs; nach Definition der Brighton Collaboration) in den Zulassungsstudien von Pfizer und Moderna. In der Pfizer-Studie fand sich ein um 57% höheres Risiko für SAESIs in der Impfstoff-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe, bei Moderna war das Risiko in der Impfstoff-Gruppe um 36% höher. In absoluten Zahlen waren die Impfstoffe von Pfizer bzw. Moderna mit einem erhöhten Risiko für SAESIs von 10,1 bzw. 15,1 pro 10.000 Geimpften gegenüber Placebo-Ausgangswerten verbunden. Das größte Risiko fand sich in der Kategorie Gerinnungsstörungen. In beiden Zulassungsstudien war das Risiko einer SAESI signifikant höher als das Risiko einer Covid-19 bedingten Krankenhaus-Einweisung.
Die FDA berücksichtigte in ihrer Analyse der Studiendaten alle Teilnehmer, die mindestens 1 Impfstoffdosis erhalten hatten, unabhängig von der Länge der Nachbeobachtungszeit, während diese Sekundäranalyse nur Probanden mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten nach der 2. Dosis einbezog. Damit gab es in der FDA-Analyse fast 5700 zusätzliche Probanden mit nur sehr kurzem Follow-up.
Diese Ergebnisse zeigen die Notwendigkeit einer unabhängigen Analyse der Studien-Rohdaten (Anm: Eine Herausgabe dieser Daten – die der Wissenschaft frei zugänglich sein sollten – musste gerichtlich erstritten werden.)
Eine Fortführung der Impfstoff-Studien von Pfizer und Moderna war laut Studiendesign bis 2023 bzw. 2024 geplant. Die Studien wurden aber von den Firmen vorzeitig beendet, da nach der bedingten Zulassung der Impfstoffe so gut wie alle Teilnehmer der Placebo-Gruppe geimpft wurden. (Anm: Damit ging die einzige Möglichkeit einer aktiven Nebenwirkungsüberwachung mit definierter Kontrollgruppe verloren, in der man auch unerwartete Nebenwirkungen frühzeitig entdecken könnte. Die massive Untererfassung passiver Überwachungssysteme wurde bereits in mehreren Studien nachgewiesen und Nebenwirkungen, die von den Behandlern nicht mit der Impfung in Zusammenhang gebracht werden, werden oft überhaupt nicht erfasst. Wäre man an einer wissenschaftlichen Nutzen-Risiko-Beurteilung dieser neuartigen Impfstoffe interessiert, müsste es schon längst aktive Nebenwirkungs-Überwachungsstudien geben.)
In Postmarketing-Analysen fanden sich bisher erhöhte Risiken bei kardiovaskulären und gastrointestinalen Ereignissen, Thrombosen und Blutungen bei Covid-19 geimpften Menschen.