Zur Optimierung der Sicherheitsüberwachung ist eine Einstufung der mRNA-Impfstoffe als Gentherapie-Produkt (GTP) dringend erforderlich.
mRNA-Imfstoffe entsprechen genau der behördlichen Definition eines GTP.
Da es bisher keine mRNA-Impfstoffe gab, wurden diese jedoch „auf Grund der Dringlichkeit“ nicht als GTP klassifiziert, womit viele für Gentherapien notwendige Untersuchungen umgangen werden konnten (Verteilung im Körper, Zielstrukturen, Verweildauer, Gewebetoxizität, Genotoxizität, Reproduktions- und Embryotoxizität, Keimbahnübertragung, Genomintegration, onkogenes und mutagenes Potenzial, horizontale Übertragung, Immunsuppressions-Studien, spezielle Angaben zur Produktqualität wie bakterielle Verunreinigungen oder Stabilität, Langzeitsicherheit…). Diesbezügliche Untersuchungen und entsprechende Regularien für mRNA-Impfstoffe sind dringend erforderlich, vor allem da geplant ist, immer mehr „klassische“ Impfstoffe durch mRNA-Präparate zu ersetzen.
Eine Einstufung der mRNA-Präparate als Impfstoff widerspricht den geltenden EMA-Richtlinien, nach denen ein Impfstoff Antigene enthalten muss (Anm: die bei den mRNA-Impfstoffen erst vom Körper hergestellt werden müssen und nicht im Impfstoff vorhanden sind). Im Fall der Covid-Impfstoffe wurden jedoch nicht einmal die Zulassungsvorschriften für Impfstoffe eingehalten (wie Intaktheit der Wirksubstanz, Chargenhomogenität, Reinheit). Bei neuartigen Verabreichungssystemen oder Inhaltsstoffen werden zusätzliche Studien beispielsweise zu Pharmakokinetik, Toxizität und Karzinogenität – auch der einzelnen neuen Inhaltsstoffe – verlangt, welche ebenfalls nicht oder nur ungenügend durchgeführt wurden.
Bei den Covid-Impfstoffen bestehen bewiesene Zweifel an der Reinheit, der Qualität und der Chargenhomogenität – hier ist eine sofortige Abklärung notwendig. Vor allem im Hinblick auf die Tatsache, dass Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten prophylaktisch an gesunde Menschen verabreicht werden, sollten die Sicherheitsanforderungen an die Covid-Impfstoffe sogar deutlich höher sein, als bei GTPs gegen Krebs oder andere schwere Erkrankungen. Zwar wurden von der EMA einige zusätzliche Nachweise eingefordert (z.B. zu bakteriellen Verunreinigungen, mRNA-Integrität, Stabilität, Wirkungsweise), ob diese Anforderungen jedoch erfüllt wurden, wurde (Anm: trotz wiederholter Anfragen) nicht bekannt gegeben und ist daher sehr fraglich.
Auch die fehlende Einstufung als Prodrug (Anm: muss erst im Körper aktiviert werden, was auf die mRNA-Präparate eindeutig zutrifft) ist nicht nachvollziehbar. Durch diese Fehl-Klassifikation werden weitere wesentliche Sicherheitskontrollen umgangen.
Bei den Corona-Impfstoffen wurden alle diese „Kunstgriffe“ zur Vermeidung essenzieller Sicherheitsstudien mit der Dringlichkeit im Rahmen der Pandemie begründet. Bei den neu geplanten mRNA-Impfstoffen (beispielsweise gegen Influenza, RSV…) dürfen seriöse Zulassungsbehörden diese massiven Sicherheitsrisiken nicht mehr tolerieren. Weiters müssen verpflichtende Pharmakovigilanz-Studien mit aktiver Nebenwirkungserfassung gefordert werden, da eine Sicherheits- und Wirksamkeitsauswertung der Zulassungsstudien (die offiziell noch bis 2024 laufen) durch die Impfung der Placebogruppe unmöglich gemacht wurde.
www.mdpi.com/1422-0067/24/13/10514