Datenerfassung an 10 Standorten in 8 Ländern im Rahmen des Global Covid-Vaccine Safety Project (GCoVS; finanziert vom CDC). Unter Verwendung eines einheitlichen Protokolls wurde die Häufigkeit von 13 ausgewählten AESI aus den Bereichen Neurologie, Hämatologie und Kardiologie erfasst, die bis zu 42 Tage nach Impfung auftraten und mit Gesundheitsdaten aus der Zeit vor der Pandemie verglichen (beobachtetes versus erwartetes Verhältnis). Priorisierte potenzielle Sicherheitssignale waren solche mit einer Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls (LBCI) von mehr als 1,5. Bewertet wurde nach jeder Dosis gesondert.
Der Studienzeitraum begann mit Start der Impfprogramme und endete mit Ende der Aufzeichnungen am jeweiligen Standort (am längsten in Argentinien von Dezember 2020 bis August 2023, am kürzesten in New South Wales/Australien von Februar 2021 bis Dezember 2021), Ereignisse außerhalb des definierten Zeitraumes von 42 Tagen nach Impfung wurden nicht berücksichtigt.
Für die 1.Dosis des Astra-Zeneca-Impfstoffs (AZ) ergaben sich priorisierte Risikosignale (RS) bei Guillain-Barre-Syndrom (2,49) und zerebraler Sinusvenenthrombose (3,23). Nach der 1.Dosis Moderna fiel eine Risikosignal bei akuter disseminierter Enzephalomyelitis (ADEM) auf (3,78) und bei AZ, Pfizer und Moderna ein deutliches RS bei Myokarditis und Perikarditis. Potenzielle RS zeigten sich nach 1-4 Dosen bei transverser Myelitis und ADEM (AZ), Fazialis-Parese, Fieberkrämpfen und generalisierten Krampfanfällen (Pfizer und Moderna), Thrombozytopenien (AZ, Pfizer und Moderna), Immunthrombozytopenien (AZ und Pfizer), Lungenembolien (AZ, Pfizer und Moderna), zerebraler Sinusvenenthrombose (Pfizer) und Splanchnikusvenenthrombosen (Pfizer und Moderna). Nach der 5. und 6.Dosis der mRNA-Impfstoffe (Anm: Daten nur aus wenigen Orten) fanden sich hochsignifikante Risikosignale bei (Immun-)Thrombozytopenien, Pulmonalembolien, Sinusvenen- und Splanchnikusvenenthrombosen (>100 nach der 6. Pfizer-Dosis) sowie bei generalisierten Krampfanfällen (15,65 nach der 6. Pfizer-Dosis).
(Anm: Einschränkend ist zu sagen, dass:
1) an mehreren Standorten nur Ereignisse bei Krankenhauspatienten erfasst wurden, was zu einer Untererfassung führt
2) thrombotische Ereignisse in 3 definierte Untergruppen aufgesplittert wurden, was die Zahlen pro Kategorie naturgemäß senkt und Thrombosen an anderen Lokalisationen gar nicht miterfasst wurden; auch Thrombozytopenien wurden in 2 Kategorien aufgeteilt
3) die Datenerfassung stark von der Qualität der Erfasser abhängt, was man auch daran sieht, dass die Ereignisraten an den verschiedenen Standorten teilweise extrem schwanken 4) Ereignisse, die innerhalb 1 Jahres erneut auftraten – wie z.B. Thrombosen nach 1. und 2.Dosis nur 1x erfasst wurden
5) die Nachbeobachtungszeit auf 42 Tage begrenzt war, was z.B. bei Autoimmunerkrankungen sehr kurz ist
6) es keine Aufgliederung in Altersgruppen bzw. Geschlecht gibt und somit ein Vergleich mit Nebenwirkungen nach einer Covid-19-Erkrankung nicht aussagekräftig ist. Die Autoren führen beispielsweise an, dass viele Nebenwirkungen nach Erkrankung häufiger wären als nach Impfung – hier werden jedoch oft schwerkranke multimorbide Patienten herangezogen, welche mit jungen, gesunden Impflingen nicht vergleichbar sind.
7) nur 13 vorher definierte Diagnosen berücksichtigt wurden und wichtige potenzielle Risikosignale aus der Literatur oder z.B. Krankenkassen- oder Rettungsdaten wie Schlaganfälle, Blutungen, Krebserkrankungen, Fehlgeburten, Herzinfarkte, Nieren- oder Lebererkrankungen – um nur einige zu nennen – und auch die all-cause-Mortality, ein essenzieller Faktor für Arzneimittelsicherheit – unberücksichtigt blieben).
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X24001270